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随着全球房颤患者数量突破6000万大关，脉冲电场消融（PFA）技术正以摧枯拉朽之势重构心脏电生理治疗范式。

4月1日，微创电生理参股公司商阳医疗、远山医疗全资子公司鹰泰利安康医疗两家企业的PFA产品均获批上市。

中国PFA市场由此正式呈现“九龙夺嫡”的竞争格局：

既有在全球PFA市场上 “三足鼎立”的外资品牌美敦力、波士顿科学、强生；

也有凭借先发优势迅速抢占市场的中国国产品牌锦江电子、德诺电生理、惠泰医疗；

还有在2025年密集上市PFA的三家企业——玄宇医疗、微创电生理、远山医疗。

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PFA：心血管领域增长最快的细分赛道

从越来越迅速的产品获批，以及持续加长的临床队伍，足以看到PFA市场的火热。

为什么国内外心血管龙头都在加码PFA市场？

首先，无论是市场规模还是市场增速，都昭示着PFA市场的潜力无限。

根据RootsAnalysis的资料，全球PFA市场2023年出厂口径规模为1.05亿美元，其预计到2035年将达到55亿美元（2024E-2035ECAGR=39.1%），成为心血管领域增长最快的细分赛道。

其次，PFA的技术优势，让其成为更具有前景的房颤消融手段。

据华经情报网数据，2021年中国心脏电生理手术量达到21.40万例，2017年到2021年的复合年增长率为11.60%。随着人口老龄化程度加剧、就医条件逐渐便利、房颤及室上速等疾病患者数量不断增加、患者知晓率不断提升，中国心脏电生理手术量实现持续增长。

PFA技术的出现源于对传统心律失常治疗手段的优化需求。传统的心律失常治疗方法主要包括射频消融和冷冻消融，这些技术在临床中虽已广泛应用，但在手术安全性、效率和操作复杂性等方面存在一定的局限性。PFA技术通过高压脉冲电场作用于细胞膜，使其产生不可逆的电穿孔，从而实现组织消融。与传统技术相比，PFA具有显著的组织选择性，能够精准作用于心肌细胞，同时尽量减少对周围非目标组织的损伤。此外，PFA手术效率更高，手术时间大幅缩短，且操作相对简单，对术者的学习曲线要求较低。

2024年，欧洲心律学会 （EHRA）共识将PFA列为阵发性房颤一线疗法，预计2030年全球80%电生理中心将PFA作为标准术式。

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外资巨头与国产新势力正面交锋

在PFA这个新技术市场，外资巨头与国产新势力站在了同一起跑线上，正面博弈。

从财报数据来看，外资巨头在PFA领域收获颇丰，尤其是产品在全球市场上市较早的波士顿科学和美敦力：

波士顿科学2024年财报显示其心血管业务爆涨22%，其中电生理业务全年销售额为19亿美元，同比增长138%。PFA系统FARAPULSE到2024年底的销售额超过10亿美元。

美敦力在美国市场首个上市的PFA产品—PulseSelect系统。美敦力CEO Geoff Martha强调，“公司大部分增长归功于PulseSelect系统的广泛采纳，目前规模效应正逐渐显现。”

强生的PFA系统在2024年11月刚刚进入美国市场。其心血管业务增长为21.4%，电生理增长12.7%。

中国市场上，最先上市PFA产品的企业是锦江电子、德诺电生理。但由于这两家企业非上市公司，未能获取相关信息。其中，锦江电子冲刺科创板的计划在2024年6月宣布IPO终止，锦江电子表示终止的主要原因是“资本市场环境变化，及监管政策的调整”、“后续将根据市场情况，择机启动上市相关工作”。

惠泰医疗预告其2024年度营业收入20.66亿元，同比增长25.18%。但由于其PFA产品在2024年12月获批，惠泰医疗的增长与PFA无关，后续关注其2025年业绩。

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“抢”市场的难点：安全性与麻醉

PFA技术的快速发展正对传统电生理技术形成显著冲击，特别是射频消融（"火"）与冷冻消融（"冰"）两大主流术式。

当前，围绕射频消融（火）、冷冻消融（冰）与脉冲消融（电）的三元技术格局已成为行业竞争焦点。

头部企业通过多技术矩阵布局强化竞争优势，以波士顿科学、美敦力为代表的跨国巨头近年持续加强市场渗透，其"射频+冷冻+脉冲"三位一体的技术组合战略已转化为显著的市场声量——相关企业在产品推广中重点强调的"冰火电全平台解决方案"，正成为彰显技术实力的重要标签。

尽管脉冲场消融（PFA）技术展现出革命性潜力，但其技术成熟度曲线仍处于爬升阶段。

当前该技术面临双重挑战：在临床验证层面，尚未形成具备统计学效力的大规模多中心研究数据；在技术稳定性维度，其远期疗效（5年以上随访）与复杂病例适用性仍需循证医学证据支撑。

这种证据缺口直接反映在监管动态中——2025年1月，强生医疗宣布暂停Varipulse平台在美国IDE（研究设备豁免）框架下的临床应用，该决定源于其临床评估期间出现的4例术后中风不良事件报告。此监管黑天鹅事件不仅导致相关产品线战略调整，更引发市场对PFA技术风险收益比的系统性重估。

此外，麻醉或也会成为PFA推广的一大难点。

在最新发布的《投资者关系活动记录表》中，微创电生理表示：海外方面，PFA部分产品销售策略对冷冻消融手术量有一定影响，但在部分对麻醉有要求、局麻向全麻转变有困难的国家，如欧盟一些国家，因患者在局麻下舒适度高，冷冻消融手术仍有市场，且海外冷冻消融竞争厂家较少，国内也有一部分专家愿意使用冷冻消融产品。

从目前上市的PFA的产品来看，因不同厂家产品参数不同，对麻醉的要求也不同，整体是局麻、全麻、深度镇静混合的麻醉情况。目前从技术上看，让所有患者都无反应不太可能。海外报道显示，深度镇静基本可行，部分厂家局麻还需更多的临床验证。PFA在高压放电情况下，疼痛感相比射频、冷冻更大，这是一个需要不断改进、优化参数的问题，希望更多患者能通过局麻完成治疗。”

2025年的中国PFA市场，“九龙夺嫡”的态势已现。在这个抢夺市场的关键窗口期，产品竞争力将成为决定最终排位的关键。

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